很遗憾,因您的浏览器版本过低导致无法获得最佳浏览体验,推荐下载安装谷歌浏览器!

化学试剂的制药工艺?

2021-02-20  来自: 兰州德利达试验仪器设备有限公司 浏览次数:6

注射剂品种审评

1、分类:大容量注射剂(≥50ml)

小容量注射剂(≤20ml)

2、评价剂型选择合理性考虑因素

由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素

改变剂型没有明显益处的品种不批准。

3、剂型选择的一般原则

● 首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低,原则上剂型能采用终端灭菌工艺。

● 对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种,可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺于粉针剂或部分小容量注射剂。

● 大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改,所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。

规格设计审评

1、以药典收载或已经上市规格为合理性依据。

2、按照用法用量判断不合理的规格。

3、严格按照说明书的用法用量判断规格的合理性。

4、已完成临床试验,如规格不合理,不批准生产,要求修订规格。

5、按照公斤体重给药或速度给药批中(单词用药的剂量存在不确定性),原创药品上市规格(常指进口或国外上市规格)如能满足用法用量基本需求,应视为规格设置的重要依据,如不能满足用法用量基本需求,一临床应用的实际需要出发,一般按照成人体重(60公斤)计算临床用量,据此判断规格的合理性。

6、注射剂一般不主张开发成大输液,如果原发厂家有输液剂型,其规格严格按照已上市的规格确定,不增加新的规格。

原料药合成工艺审评

1、反应步骤要求

欧盟要求3步反应,美国要求至少1步反应(均不包括成盐/酸和精制)。

● CDE原料药合成中至少应包括3步反应(包括成盐/酸和精制),即申报工艺至少提供一步合成步骤(有共价键形成的反应)。

● 外购粗品直接精制到原料药的方式不认可。(无机盐除外)

2、 一步合成工艺审评原则

● 对于申报生产的品种,应以补充资料的形式要求提供一步工艺中起始原料详细资料,如详细工艺路线,使用的有机溶剂和有关物质情况等,并对起始原料制定严格的内控标准,其中有机溶媒、有关物质和含量测定需经方法学验证。如不能提供相关的资料,则建议修改合成路线。

● 对于申报临床的品种,在对终产品进行了严格的质量研究的前提下,可以将此问题留在批件中。

3、文献处理原则:一般工艺资料应提供文献依据

4、外购中间体处理原则:含多个手性中心药物的手性中间体、一部合成的复杂中间体、或者动物组织体液提取的多组分生化药的中间体,需要结合工艺过程来控制,这种情况下,一般要求提供上述中间体的制备路线,工艺、所用有机溶媒情况,质控方法等。


想了解有关永昌耐用的化学试剂选购化学试剂金昌化学试剂甘南耐用的化学试剂的更多信息可以来电访问兰州德利达试验仪器设备有限公司,我们可满足您所需




兰州实验室设备,兰州实验仪器,甘肃化玻仪器,甘肃药品包装检测仪器,兰州化学试剂-兰州德利达实验仪器设备

座机:0931-4900288

联系人: 李经理 13088722047

地址:甘肃省兰州市城关区雁滩乡张苏滩高科路

CopyRight © 版权所有: 兰州德利达试验仪器设备有限公司 网站地图 XML

本站关键字: 兰州药品包装检测仪器 兰州试验仪器 甘肃玻璃仪器 兰州化学试剂价格 兰州分析仪器批发 甘肃教学仪器


扫一扫访问移动端